第一天09:00-12:00

13:30-17:00

一、雜質(zhì)研究概述

1 相關(guān)指導(dǎo)原則解析 2雜質(zhì)研究一般原則

3常見雜質(zhì)研究發(fā)補(bǔ)   4 CDE雜質(zhì)研究要求

二、原料藥篇

1原料藥雜質(zhì)分類2原料藥雜質(zhì)研究的一般思路

3API雜質(zhì)控制

3.1一般雜質(zhì)限度與控制策略

3.2殘留溶劑雜質(zhì)限度與控制策略

3.3無(wú)機(jī)鹽、水分等限度與控制策略

3.4原料藥穩(wěn)定性雜質(zhì)研究策略

4  起始物料的雜質(zhì)限度制定原則  起始物料研究項(xiàng)目與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定

5  中間體雜質(zhì)限度  中間體研究項(xiàng)目與中控標(biāo)準(zhǔn)

6  試劑試劑雜質(zhì)限度  試劑內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定

三、制劑篇

1成品

制劑雜質(zhì)研究的特點(diǎn)分析 制劑一般雜質(zhì)限度 制劑穩(wěn)定性研究雜質(zhì)研究

2中間體中間體雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)管理  中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定

3輔料與包材

原輔料相容性試驗(yàn)解析  輔料雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)與內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定

包材相容性試驗(yàn)解析    包材雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)與內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

四  元素雜質(zhì)的控制策略

1、ICH、FDA、USP、CFDA法規(guī)對(duì)元素雜質(zhì)的要求

2. 藥品中無(wú)機(jī)元素雜質(zhì)以及限度的確定3. 元素雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法

4. 無(wú)機(jī)元素雜質(zhì)的ICP檢測(cè)方法

5. 采用USP <233>方法對(duì)無(wú)機(jī)元素雜質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)

6. USP<233>方法學(xué)的確認(rèn)以及自研方法的驗(yàn)證

7. 實(shí)例分析無(wú)機(jī)元素雜質(zhì)的檢測(cè)和方法學(xué)的驗(yàn)證8.元素雜質(zhì)評(píng)估報(bào)告

五．藥物中的基因毒性雜質(zhì)評(píng)估和控制策略

1.毒素門事件解讀2.基因毒性雜質(zhì)的一些基本概念與特征問題

3.合成工藝中如何判斷預(yù)測(cè)和處理基因毒性雜質(zhì)4.避免-控制-清除策略的應(yīng)用

5.新藥研究開發(fā)中判斷基因毒性雜質(zhì)產(chǎn)生的原因與控制

6.實(shí)例分析基因毒性雜質(zhì)的檢測(cè)和方法學(xué)的驗(yàn)證